Le but de BioSerenity est de contribuer à améliorer les connaissances sur certaines maladies à travers l’analyse de données, le diagnostic compagnon et la médecine personnalisée.

BioSerenity est engagée auprès de la communauté de la recherche médicale, des industries pharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux, dans le respect des réglementations et des lois éthiques locales.

Nous offrons une expertise dans les essais cliniques grâce à l’utilisation de nos dispositifs médicaux et à notre filiale, Serenity Medical Services, permettant la réalisation d’examens en vie réelle ou au sein d’établissements de soins, le suivi des patients et l’interprétation à distance des examens réalisés.

BioSerenity s’attache à améliorer la recherche clinique en simplifiant le recrutement, la sélection, le diagnostic, le suivi à distance et le suivi long terme des sujets, en vie réelle, mais également à supporter les essais cliniques thérapeutiques notamment lors des processus d’approbation FDA et CE.

  • Simplifier le ciblage et le recrutement des patients

    • Recrutement de sujets au sein d’essais cliniques au travers des offres de soins de BioSerenity dans les domaines du sommeil, de la neurologie et de la cardiologie
    • Création et utilisation des cohortes élaborées sur les milliers de patients pris en charge tous les mois par les services de BioSerenity
    • Screening des sujets en amont de l’inclusion pour une inclusion au sein de l’essai clinique le plus adapté grâce notamment à nos dispositifs médicaux comme le CardioSkin ou le Neuronaute.
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • Augmenter la sensibilité de détection de changements physiologiques 

    • Suivre les sujets avec des dispositifs médicaux portés pour un suivi continu même en dehors des visites et sur des périodes de suivi allant jusqu’à plusieurs mois
    • Détecter des changements physiologiques chez les sujets grâce à la mesure multifactorielle de leurs signaux électrophysiologiques de haute qualité durant les essais cliniques
    • Améliorer la détection et la contextualisation de potentiels effets secondaires ainsi que d’autres effets physiologiques grâce à un bouton de notification disponible sur nos dispositifs et les applications associées ePRO (electronic Patient Reported Outcome)
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • Générer les preuves d’efficacité d’un médicament

    • Limiter les écart-types générés par les biais inter-examinateurs lors de l’analyse grâce à une plateforme de monitoring centralisée
    • Limiter les écart-types générés par les biais inter-techniciens lors de l’analyse grâce à des dispositifs médicaux portés par les patients et permettant des mesures reproductibles
    • Suivre les sujets avec nos dispositifs médicaux au cours d’essais cliniques au sein d’hôpitaux ou en ambulatoire en continu pour maximiser la sensibilité des mesures
    • Suivre l’efficacité des médicaments notamment dans des applications en neurologie et cardiologie
    • Démontrer l’efficacité des médicaments et leur efficacité clinique établie grâce à la collecte de données en vie réelle, sur chaque sujet, et à l’utilisation d’algorithmes facilitant l’analyse des enregistrements réalisés et permettant d’identifier de nouveaux biomarqueurs
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • Améliorer la génération de données et enrichir les données en vie réelle

    • Suivre les sujets avec nos dispositifs médicaux à leur domicile entre les consultations
    • Tracer et visualiser les données enregistrées sur nos plateformes Cloud, donnant accès pendant 15 ans aux données enregistrées
    • Enrichir les données en vie réelle grâce à nos produits facilement utilisables au domicile des sujets
    • Supporter la médecine translationnelle et augmenter les connaissances des parcours patients grâce à leur suivi
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • Construire une plateforme d’intelligence artificielle

    • Regrouper toutes les données enregistrées durant les essais cliniques au sein d’une unique plateforme cloud interopérable
    • Créer des algorithmes d’intelligence avec un objectif double :
      • durant l’étude améliorer les diagnostics et le suivi ;
      • puis après l’étude proposer une prise en charge optimisée des patients
    • Supporter les connaissances scientifiques, faciliter la détection des maladies et des événements et améliorer la compréhension des mécanismes physiopathologiques
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • RECRUTEMENT

    Simplifier le ciblage et le recrutement des patients

    • Recrutement de sujets au sein d’essais cliniques au travers des offres de soins de BioSerenity dans les domaines du sommeil, de la neurologie et de la cardiologie
    • Création et utilisation des cohortes élaborées sur les milliers de patients pris en charge tous les mois par les services de BioSerenity
    • Screening des sujets en amont de l’inclusion pour une inclusion au sein de l’essai clinique le plus adapté grâce notamment à nos dispositifs médicaux comme le CardioSkin ou le Neuronaute.
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • DÉMONSTRATION DE SÉCURITÉ

    Augmenter la sensibilité de détection de changements physiologiques 

    • Suivre les sujets avec des dispositifs médicaux portés pour un suivi continu même en dehors des visites et sur des périodes de suivi allant jusqu’à plusieurs mois
    • Détecter des changements physiologiques chez les sujets grâce à la mesure multifactorielle de leurs signaux électrophysiologiques de haute qualité durant les essais cliniques
    • Améliorer la détection et la contextualisation de potentiels effets secondaires ainsi que d’autres effets physiologiques grâce à un bouton de notification disponible sur nos dispositifs et les applications associées ePRO (electronic Patient Reported Outcome)
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • DÉMONSTRATION D'EFFICACITÉ

    Générer les preuves d’efficacité d’un médicament

    • Limiter les écart-types générés par les biais inter-examinateurs lors de l’analyse grâce à une plateforme de monitoring centralisée
    • Limiter les écart-types générés par les biais inter-techniciens lors de l’analyse grâce à des dispositifs médicaux portés par les patients et permettant des mesures reproductibles
    • Suivre les sujets avec nos dispositifs médicaux au cours d’essais cliniques au sein d’hôpitaux ou en ambulatoire en continu pour maximiser la sensibilité des mesures
    • Suivre l’efficacité des médicaments notamment dans des applications en neurologie et cardiologie
    • Démontrer l’efficacité des médicaments et leur efficacité clinique établie grâce à la collecte de données en vie réelle, sur chaque sujet, et à l’utilisation d’algorithmes facilitant l’analyse des enregistrements réalisés et permettant d’identifier de nouveaux biomarqueurs
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • SUIVI DU SUJET

    Améliorer la génération de données et enrichir les données en vie réelle

    • Suivre les sujets avec nos dispositifs médicaux à leur domicile entre les consultations
    • Tracer et visualiser les données enregistrées sur nos plateformes Cloud, donnant accès pendant 15 ans aux données enregistrées
    • Enrichir les données en vie réelle grâce à nos produits facilement utilisables au domicile des sujets
    • Supporter la médecine translationnelle et augmenter les connaissances des parcours patients grâce à leur suivi
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle
  • GÉNÉRATION DE DONNÉES

    Construire une plateforme d’intelligence artificielle

    • Regrouper toutes les données enregistrées durant les essais cliniques au sein d’une unique plateforme cloud interopérable
    • Créer des algorithmes d’intelligence avec un objectif double :
      • durant l’étude améliorer les diagnostics et le suivi ;
      • puis après l’étude proposer une prise en charge optimisée des patients
    • Supporter les connaissances scientifiques, faciliter la détection des maladies et des événements et améliorer la compréhension des mécanismes physiopathologiques
    • Phase 1 – Sécurité :
      Détection d’effets secondaires sur un nombre limité de sujets sains
    • Phase 2 – Efficacité et sécurité :
      Détection d’effets secondaires et détermination de la dose optimale
    • Phase 3 – Efficience
      Détection d’effets secondaires sur une large population de malades
    • Phase 4 – Etudes continues pour démontrer l’efficacité et la sécurité à long terme :
      Garantir l’efficacité et la génération de données en vie réelle

Le CardioSkin peut être utilisé au cours des essais cliniques

Le Cardioskin, dispositif médical de classe IIa est marqué CE et approuvé par la FDA

Il consiste en un ECG 15 dérivations pour des enregistrements pouvant aller jusqu’à 14 jours, au sein de structures de santé mais également au domicile du patient.

Le CardioSkin peut aider les investigateurs d’essais cliniques pour :

  • Le dépistage et la sélection des patients : identifier les profils les plus adaptés à l’essai clinique
  • Le suivi des patients pour détecter de potentiels changements cardiaques durant un essai clinique et pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament en cardiologie
  • Le suivi à long terme des patients pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament non cardiovasculaire (ex. cardiotoxicité des traitements en immunothérapie)

Disponible bientôt : le Neuronaute sera disponible pour une utilisation au sein d’essais cliniques

Il permettra l’enregistrement des EEG au sein d’établissements médicaux mais également au domicile du patient directement.

Le Neuronaute pourra aider les investigateurs d’essais cliniques pour :

  • Le dépistage et la sélection des patients : identifier les profils les plus adaptés à l’essai clinique
  • Le suivi des patients pour détecter de potentiels changements neurologiques durant un essai clinique ainsi que pour démontrer l’efficacité d’un médicament à visée neurologique
  • Le suivi à long terme des patients pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament
  • Le CardioSkin peut être utilisé au cours des essais cliniques

    Le Cardioskin, dispositif médical de classe IIa est marqué CE et approuvé par la FDA

    Il consiste en un ECG 15 dérivations pour des enregistrements pouvant aller jusqu’à 14 jours, au sein de structures de santé mais également au domicile du patient.

    Le CardioSkin peut aider les investigateurs d’essais cliniques pour :

    • Le dépistage et la sélection des patients : identifier les profils les plus adaptés à l’essai clinique
    • Le suivi des patients pour détecter de potentiels changements cardiaques durant un essai clinique et pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament en cardiologie
    • Le suivi à long terme des patients pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament non cardiovasculaire (ex. cardiotoxicité des traitements en immunothérapie)
  • Disponible bientôt : le Neuronaute sera disponible pour une utilisation au sein d’essais cliniques

    Il permettra l’enregistrement des EEG au sein d’établissements médicaux mais également au domicile du patient directement.

    Le Neuronaute pourra aider les investigateurs d’essais cliniques pour :

    • Le dépistage et la sélection des patients : identifier les profils les plus adaptés à l’essai clinique
    • Le suivi des patients pour détecter de potentiels changements neurologiques durant un essai clinique ainsi que pour démontrer l’efficacité d’un médicament à visée neurologique
    • Le suivi à long terme des patients pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un médicament

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