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Qualité et réglementaire

Normes qualité, certifications et réglements de BioSerenity

 

BioSerenity est fabricant de dispositifs médicaux,
et à ce titre évolue dans un cadre normatif et réglementaire strict,
dont dépend la mise sur le marché de ses produits.

 

Une norme,

est une spécification technique, approuvée par un organisme certificateur, dont l’application n’est pas obligatoire, permettant d’attester de la conformité d’un produit / service / procédé / système à un ensemble d’exigences. Les normes applicables au domaine des dispositifs médicaux et plus particulièrement à Bioserenity sont les suivantes (liste non exhaustive) :

  • EN ISO 13485 : 2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • EN ISO 14971 : 2012 – Dispositifs médicaux – Application de risques aux dispositifs médicaux
  • EN 60601-1 : 2006 – Appareils électro-médicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • EN 62304 : 2006 – Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

 

Un certificat,

est une attestation écrite de conformité à des exigences spécifiques.

 

Marquage CE

Conformément à la législation européenne, tout produit répondant à la définition de dispositif Médical doit se voir apposer le Marquage CE, attestant du respect des dispositions de la Directive Européenne 93/42/CEE, amendée par la directive 2007/47/CE, remplacée, à l’horizon 2020, par les dispositions du Règlement (UE) 2017/745.

Les produits de Bioserenity ont obtenu le marquage CE. Le marquage CE permet notamment d’attester de la conformité des produits de BioSerenity à un ensemble de normes harmonisées  aux dispositions de la Directive Européenne 93/42/CEE, amendée par la directive 2007/47/CE. Afin d’anticiper son entrée en application, BioSerenity a entamé une démarche de mise en conformité avec les exigences du nouveau règlement 2017/745.
> Certificat

 

Entre autres exigences, la Directive impose notamment  au fabricant
de disposer d’un système management de la qualité
évalué selon la norme harmonisée (norme ISO)  en vigueur.

 

ISO 13485: 2016

Le Système Management de la Qualité de Bioserenity a ainsi fait l’objet d’une évaluation de conformité à la norme harmonisée ISO 13485: 2016 – Dispositifs médicaux- Systèmes de management de la qualité- Exigences à des fins réglementaires.
> Certificat

 

MDSAP

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des Systèmes de Management de la Qualité des fabricants de dispositif médicaux couvrant les territoires suivant : Etats-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon. Ce programme récent, permet de certifier en un seul audit, le système de management de la qualité d’une entreprise selon 5 déviations, en combinant les dispositions de l’ISO 13485 : 2016 avec les exigences spécifiques des 5 pays suivants :

  • Déviations Américaines (21 CFR Part 820)
  • Déviations Canadiennes (SOR 98-282)
  • Déviations Brésiliennes (RDC 16/2013)
  • Déviations Japonaises (MHLW MO169)
  • Déviations Australiennes (Australian Therapeutic Goods Medical Devices Regulations 2002)

Bioserenity a obtenu la certification MDSAP selon les 5 Déviations en Juin 2018. Le certificat MDSAP a vocation de permettre l’optimisation et l’accélération de l’enregistrement des produits de Bioserenity au sein de ces 5 pays.
> Certificat

 

510(k) FDA

Le dispositif Neuronaute bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché par la FDA (Autorité compétente américaine) selon une procédure de « premarket notification » de type 510(k) depuis fin 2017.

 

Conformité réglementaire

La conformité règlementaire, dite « compliance », au-delà de la démarche de certification, désigne le respect d’un ensemble de dispositions législatives et règlementaires ainsi que de normes, standards et bonnes pratiques, afin de s’adapter à toutes les exigences applicables à un secteur (qualité, matériovigilance, traitement des données de santé). A travers son système de management de a qualité et son département Compliance, Bioserenity veille à respecter ces exigences afin de garantir la qualité, la performance, et la sécurité de ses produits et services.

 

Responsabilité Sociale d’Entreprise (RSE)

Bioserenity s’engage dans une démarche de Responsabilité Sociale d’Entreprise. A ce titre, elle s’applique à respecter des standards éthiques élevés dans ses interactions avec ses employés et ses clients et partenaires. De la gouvernance de la société au management de la qualité, en passant par le bien-être de ses salariés, la transparence, la protection des données personnelles et le respect de l’environnement, Bioserenity envisage sa contribution à la société dans une démarche durable, respectueuse du contexte dans lequel elle évolue, et soucieuse de qualité et de la sécurité de ses produits.